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O mercado de insulinas biossimilares para manter o impulso da tecnologia digitalizada

Espera-se que o mercado de insulinas biossimilares cresça de forma saudável na década seguinte. Com o aumento dos cuidados baseados em valor, cerca de 15% de toda a população está sob seu guarda-chuva a partir de agora. Programas como “Bacharelado Online em Estudos Gerais com Concentração em Saúde” estão sendo lançados, o que poderia ajudar os profissionais a liderar as estratégias de atendimento baseadas em valor. Em outras palavras, o futuro pertence aos profissionais que trazem habilidades convencionais em comunicação, cuidado e liderança com novas habilidades em análise e tecnologia. Portanto, “ser baseado em valor” teria valor na vertical de saúde no futuro.

O mercado de insulinas biossimilares está determinado a dar maiores passos no futuro. A tecnologia de ponta atual e futurista, ou seja, IoT, IA e Big Data, operam melhor em uma conexão à Internet extremamente rápida e confiável. Os benefícios da internet de alta velocidade seriam vistos em teleatendimento nos próximos 2-3 anos, mas daqui para frente, fluxos de dados mais autênticos provavelmente surgirão com dispositivos mais conectados, revolucionando assim o sistema de saúde.

Biossimilares é um produto biológico projetado para ter propriedades ativas semelhantes ao que foi licenciado anteriormente e não apresenta diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia. A insulina biossimilar é um tipo de biossimilar em que é indistinguível da insulina de referência e já foi aprovada pela FDA ou licenciada. suporte. Devido ao aumento dos fabricantes de insulina dos países desenvolvidos e em desenvolvimento, as patentes para formulações de insulina estavam perto de expirar ou foram encerradas.

 

Isso criou a necessidade de buscar aprovações de insulina biossimilar para as empresas ainda não estabelecidas nos mercados altamente regulamentados, como Europa e Estados Unidos. Em 2014, a Comissão Europeia (CE) concedeu pela primeira vez o tratamento com insulina através da via de biossimilares para Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim GmbH.

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A Lilly/Boehringer Ingelheim desenvolveu uma insulina biossimilar chamada “Insulin glargine” e foi o quarto produto para diabetes aprovado pela Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance na Europa. Basaglar é o primeiro produto de insulina “biossimilar” a ser aprovado e lançado nos EUA, desenvolvido pela aliança da Lilly/Boehringer Ingelheim.

A insulina biossimilar mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes portadores de diabetes mellitus, reduzindo o custo do tratamento. Existem algumas empresas que desenvolveram dispositivos que permitem a entrega segura e menos dolorosa de insulina biossimilar, tornando o dispositivo um diferencial de mercado, mesmo sendo quimicamente equivalente ao produto de marca.

Muitas empresas nas economias emergentes começaram a desenvolver insulina biossimilar devido aos requisitos regulatórios favoráveis ​​em comparação com as empresas em países desenvolvidos onde seus requisitos regulatórios rigorosos. Como as exigências regulatórias para o processo de aprovação de biossimilares são consideravelmente superiores às exigidas para os medicamentos genéricos e implicam na análise abrangente de cada uma de suas características.

Os biossimilares aumentaram as oportunidades nos serviços de saúde e diminuíram os gastos, criando uma competição significativa entre as empresas fabricantes de produtos de marca e biossimilares. Globalmente, os principais fatores responsáveis ​​pelo aumento da demanda por insulina biossimilar no mercado são o aumento do diabetes diagnosticado e não diagnosticado, a expiração da patente da insulina, o crescimento populacional.

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A diabetes é considerada uma das doenças que mais cresce e é atribuída a 3 milhões de mortes anualmente, e se tornou uma pandemia. O aumento do nível de pobreza nos países em desenvolvimento criou uma pressão sobre o setor de saúde para desenvolver produtos de baixo custo e opções de tratamento, especialmente para pacientes com diabetes. Os únicos aspectos que podem afetar o mercado de biossimilares são a segurança e a eficácia dos novos biossimilares, bem como os rigorosos órgãos reguladores que levam a aprovações atrasadas.

De acordo com o Biosimilars Pipeline Database, há um total de 1.357 entradas de produtos para biomelhores e biossimilares constituem 737 deles (março de 2016). Entre os principais produtos de referência direcionados, insulina e análogos constituem 51 e as empresas que os produzem incluem Biocon, Mylan NV, Sanofi, Novo Nordisk e outras. A Sanofi, uma empresa farmacêutica multinacional, também está desenvolvendo o LixiLan, uma mistura de insulina basal com GLP-1, direcionada ao tratamento do diabetes tipo 2. A Eli Lilly and Company, uma empresa sediada nos EUA, está atualmente realizando ensaios clínicos de Fase III para um medicamento não-insulínico Empagliflozin (BI10773) visando o tratamento para diabetes tipo 1.

A nova tendência do mercado é desenvolver insulinas de ação ultrarrápida para substituir Humalog e Novolog (patentes expiradas) o que é importante para usuários de bombas e distúrbios relacionados ao pâncreas artificial em tempo real. Existem novas tentativas feitas por empresas para criar insulina oral, como cápsulas ingeríveis para melhor administração de medicamentos.

A maioria dos biossimilares atingiu a Fase III e em breve será aprovada pelos respectivos órgãos reguladores e chegará ao mercado com preços mais baratos em relação aos produtos de marca. Várias multinacionais estão formando alianças e parcerias para desenvolver insulina biossimilar, como Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim Gmb, Biocon Limited e Pfizer Inc., Mylan NV e Momenta Pharmaceuticals.

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